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摘要: 2017年9月15日,制药巨头罗氏(Roche)宣布FDA要求公司暂停(已入组或经治疗获益的患者依然可以继续

【抗体】FDA因安全原因叫停罗氏、BMS、默沙东PD-1/L1抑制剂临床试验


2017年9月15日,制药巨头罗氏(Roche)宣布FDA要求公司暂停(已入组或经治疗获益的患者依然可以继续)目前进行的Tecentriq(阿特珠单抗)与Pomalyst(泊马度胺)\ Revlimid(来那度胺)联用治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床1b\1\2b期试验。



截止目前,已上市的和尚处于临床阶段的主要PD-1/L1抑制剂产品有5种。由于PD-1/L1抑制剂单独使用的应答率较低,对一般实体瘤仅为15-20%,对黑色素瘤的应答率在50%左右,并且默沙东Keytruda对临床生物标记物要求较高。因此,PD-1/L1抑制剂与其他药物联用以提高响应率便成为水到渠成的事情。


此次叫停是近期FDA叫停的第三组PD-1/L1抑制剂联用试验,理由依然是基于安全考虑,但这并不能说明PD-1/L1抑制剂本身存在安全性问题,推测主要原因是PD-1/L1抑制剂与Pomalyst(泊马度胺)\ Revlimid(来那度胺)联用所导致的。



Pomalyst(泊马度胺) 最早于2013年1月8日获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤 ,Revlimid(来那度胺)最早于2005年前后在美国上市,用于治疗多发性骨髓瘤,两种小分子药物均在临床上应用多年,单独使用时有可靠的安全保障。

 

此外,部分PD-1/L1抑制剂已经获批上市,虽然时间并不长,但已有数据显示在治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)时并未出现严重安全性问题。

 

其他安全原因叫停的试验



① 2017年9月7日,FDA叫停Opdivo药物联用治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的3项临床试验,分别是处于3期(CheckMate-602) Opdivo、 埃罗妥珠单抗、泊马度胺和地塞米松联用试验,以及两项处于1期临床的(CheckMate-039) Opdivo、Daratumumab、泊马度胺、地塞米松联用和(CA204142) Opdivo、 埃罗妥珠单抗、泊马度胺、地塞米松联用。



② 2017年7月6日,FDA暂停了默沙东Keytruda的3项联用临床试验Keynote-183\185\023,3项试验都涉及到泊马度胺或来那度胺。

 

目前,PD-1/L1与泊马度胺或来那度胺联用出现安全问题的深层次原因尚不得而知,FDA应该是在意识到此类组合具有潜在的致命安全隐患后才叫停试验,或许随着调查的深入,其背后的原因能够水落石出,并找出合理的解决方案。至于PD-1/L1,截止目前已有上百例临床试验,这需要大量的时间修正该类药物在临床应用方面的地位,期间出现试验失败的情况也在所难免。

 

PD-1/L1抑制剂尚处于实际应用的早期阶段,虽然它具有较广泛的适应症范围,但是单独使用时响应率较低,与其他抗肿瘤药物联用的临床试验也尚处于研究早期,虽然可以为临床治疗提供了大量备选方案,但这也增加了临床治疗的复杂性,此外,对药物耐药性以及肿瘤复发方面的信息依然空白。


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来源:药渡网

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